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对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。()

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考题 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员
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考题 经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
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考题 申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准
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考题 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。()
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考题 为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。()
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考题 知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。()
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考题 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()
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考题 临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。()
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考题 多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。()
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