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药品注册管理办法的适用对象是
A．境内从事药物研制和临床研究的
B．境内申请药物临床研究、药品生产的
C．境内申请药物进口的
D．境内进行相关的药品注册检验的
E．境内进行相关的药品监督管理的
参考答案
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考题
药品注册管理办法》的适用范围是( )。A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理
考题
《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。A．进行药品筛选研究的单位B．进行药品安全性评价的研究单位C．药品毒性试验研究单位D．药品临床研究单位E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范
考题
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验B、在中国境内申请药品生产C、在中国境内申请药品进口D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验E、对药品注册的监督管理下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种B、中药注射剂C、中药、化学药组成的复方制剂D、除变态反应原外的生物制品E、本单位临床需要的固定处方制剂为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
考题
下列说法中不正确的是A．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验B．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产C．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口D．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验E．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理
考题
《药品注册管理办法》不适用于A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C、申请药物临床研究、药品生产或进口D、申请药品进口E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
考题
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
考题
药品注册管理办法的适用范围是A．我国境内从事药物研制和临床研究的B．我国境内申请药物临床研究，药品生产的C．我国境内申请药物进口的D．我国境内进行相关的药品注册检验的E．我国境内进行相关的药品监督管理的
考题
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求A．开展临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验
考题
下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度
考题
新药注册申请的"两报两批"是指（）A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A、《药品注册管理办法》B、《药物非临床研究质量管理规范》C、《医疗机构制剂注册管理办法》D、《药物临床试验质量管理规范》
考题
多选题案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）A在中国境内申请进行药物临床试验B在中国境内申请药品生产C在中国境内申请药品进口D在中国境内申请进行相关的药品注册检验E对药品注册的监督管理
考题
单选题新药注册申请的"两报两批"是指（）A
药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B
药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C
药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D
药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E
药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
单选题（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A
《药品注册管理办法》B
《药物非临床研究质量管理规范》C
《医疗机构制剂注册管理办法》D
《药物临床试验质量管理规范》
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