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单选题
（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
A
《药品注册管理办法》
B
《药物非临床研究质量管理规范》
C
《医疗机构制剂注册管理办法》
D
《药物临床试验质量管理规范》
参考答案
参考解析
解析：
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考题
药品注册管理办法》的适用范围是( )。A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理
考题
关于药品注册管理机构说法正确的是()。A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
考题
省级药品监督管理部门()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录
考题
《药品注册管理办法》不适用于A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C、申请药物临床研究、药品生产或进口D、申请药品进口E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
考题
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
考题
下列说法正确的是（）A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
考题
（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A、《药品注册管理办法》B、《药物非临床研究质量管理规范》C、《医疗机构制剂注册管理办法》D、《药物临床试验质量管理规范》
考题
单选题下列说法正确的是（）A
仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C
对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D
《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E
Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
考题
多选题关于药品注册管理机构说法正确的是（）A国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
考题
单选题主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）A
国家药品监督管理部门B
省级药品监督管理部门C
药品检验机构D
卫计委
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