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关于新药的临床前主要药效学研究,以下叙述正确的有

A、应采用体内、外两种以上实验方法

B、至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行

C、必须包括药物作用机制的研究

D、应该针对新药的临床主要适应证

E、根据该新药的分类及药理作用特点进行


参考答案

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考题 药物安全性评价应包括A:新药临床评价和药物上市后再评价 B:药物临床评价 C:新药的临床前研究 D:临床评价和实验室评价 E:临床前研究和上市后药品的实验室评价

考题 药物安全性评价应包括A.临床前研究和上市后药品的实验室评价 B.药物临床评价 C.新药的临床前研究 D.临床评价和实验室评价 E.新药临床评价和药物上市后再评价

考题 以下关于I类新药临床前药代动力学研究说法错误的是A.实验所用的药品应与药效学和毒理学研究使用的药品相一致B.雌雄动物兼用,以便了解药物的体内过程是否存在明显的性别差异C.临床前药动学研究只需要设置一个剂量组D.所用的给药途径和方式应尽可能与拟定的临床用药方式相一致

考题 以下关于I类新药临床前药代动力学研究说法不正确的是A.实验所用的药品应与药效学和毒理学研究使用的药品相一致B.雌雄动物兼用,以便了解药物的体内过程是否存在明显的性别差异C.临床前药动学研究只需要设置一个剂量组D.所用的给药途径和方式应尽可能与拟定的临床用药方式相一致