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根据《药品生产质量管理规范》,批生产记录的要求及其保管期限

A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并操作人及复核人签名

B、记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认

C、未规定有效期限的药品,其批生产记录至少保存3年

D、未规定有效期限的药品,其批生产记录至少保存1年

E、应按批号归档,保存至药品有效期后1年


参考答案

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考题 依照《药品生产质量管理规范》规定,下列有关批生产纪录说法错误的是( )。A.应字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名C.保持整洁,不得撕毁和更改D.可更改,更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认E.批生产记录应按批号归档

考题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

考题 《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品失效期后( )。

考题 批生产记录应字迹_____、内容_____、数据_____,并有操作人、复核人_____。

考题 《药品生产质量管理规范》规定,药品质量管理文件主要有A.批生产记录B.批检验记录C.生产工艺规程D.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程E.产品质量稳定性考察

考题 批生产记录( )A.字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

考题 批生产记录A.字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

考题 与GMP对批生产记录管理要求不一致的A.字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名,不得更改C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

考题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及()签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。