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企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责()。
- A、组织验证、校准相关设施设备
- B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
- C、负责医疗器械召回的管理
- D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
- E、组织或者协助开展质量管理培训
参考答案
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考题
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7)组织验证、校准相关设施设备;8)组织医疗器械不良事件的收集与报告;9)负责医疗器械召回的管理;10)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11)组织或者协助开展质量管理培训;12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是
考题
企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是()。A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人或企业负责人D、质量管理人员
考题
修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的()或者岗位,明确规定其职责、()及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应()责任。
考题
企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容()。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定
考题
问答题安全生产管理机构以及安全生产管理人员应当履行哪些职责?
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