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《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）

  • A、化学药品一类
  • B、化学药品二类
  • C、化学药品三类
  • D、化学药品四类
  • E、化学药品五类

参考答案

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考题 2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
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考题 一般不需要临床研究的是()。 A、申请化学药品新药注册B、申请已有国家标准的药品注册C、补充申请中，已上市药品增加新适应症D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
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考题 国家基本药物目录品种遴选来源是A、化学药品、生物制品B、生物制品、中成药C、化学药品、生物制品、中成药、中药饮片D、化学药品、生物制品、中成药、中药材E、化学药品、生物制品、中成药
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考题 (92～94题共用备选答案)A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于
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考题 改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于
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考题 正式生产的化学药品新药批准文号格式为（ ）
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考题 根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是A．第一类化学药品，第一类中药B．第一类中药，第二类中药C．第一类化学药品，第二类化学药品D．第一类化学药品，第一、二类中药E．第一、二类化学药品，第一类中药
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考题 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类
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考题 天然物质中提取的新的有效化学单体属于A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类
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考题 改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类
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考题 国家基本药物目录遴选的来源是 A化学药品、生物制品、中药材、中成药 B化学药品、生物制品、中成药 C化学药品、中成药、中药材 D化学药品、生物制品、中药饮片 E中药提取物、生物制品、中成药
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考题 《新药审批办法》规定，对国外已有研究报道，尚未获一国药品监督管理当局批准上市的化学药品属于（）A、化学药品一类B、化学药品二类C、化学药品三类D、化学药品四类E、化学药品五类
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考题 化学药品时请戴安全防护，遵守化学药品安全使用规程。（）
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考题 《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）A、化学药品五类B、化学药品四类C、化学药品三类D、化学药品二类E、化学药品一类
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考题 保育员使用清洁化学药品后不应该（）。A、将清洁化学药品放置到幼儿拿不到的地方B、将清洁化学药品藏到幼儿看不到的地方C、将清洁化学药品锁好D、让幼儿帮助放置
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考题 “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（）A、 生药和化学药品组成的复方制剂B、 中药复方制剂C、 天然药物复方制剂D、 食品和化学药品组成的复方制剂E、 中药和化学药品组成的复方制剂
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考题 有损身体健康的化学药品分为两大类，一类是具有刺激性腐蚀性药物，一类是有毒化学药品。
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考题 下列属于化学药品注册三类的是（）A、境内外均未上市的创新药B、境内外均未上市的改良型新药C、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品D、仿制境内已上市原研药品的药品
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考题 中西药复方制剂包括（）A、中药和化学药品B、天然药物和化学药品C、中药和天然药物D、中药天然药物和化学药品
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考题 多选题“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（）A生药和化学药品组成的复方制剂B中药复方制剂C天然药物复方制剂D食品和化学药品组成的复方制剂E中药和化学药品组成的复方制剂
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考题 单选题《新药审批办法》规定，对国外已有研究报道，尚未获一国药品监督管理当局批准上市的化学药品属于（）A 化学药品一类B 化学药品二类C 化学药品三类D 化学药品四类E 化学药品五类
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考题 单选题一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册B 申请已有国家标准的药品注册C 补充申请中，已上市药品增加新适应症D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
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考题 单选题根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是（　　）。A 第一类化学药品，第一类中药B 第一类中药，第二类中药C 第一类化学药品，第二类化学药品D 第一类化学药品，第一、二类中药E 第一、二类化学药品，第一类中药
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考题 单选题《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）A 化学药品五类B 化学药品四类C 化学药品三类D 化学药品二类E 化学药品一类
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考题 多选题中西药复方制剂包括（）A中药和化学药品B天然药物和化学药品C中药和天然药物D中药天然药物和化学药品
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考题 单选题保育员使用清洁化学药品后不应该（）。A 将清洁化学药品放置到幼儿拿不到的地方B 将清洁化学药品藏到幼儿看不到的地方C 将清洁化学药品锁好D 让幼儿帮助放置
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考题 单选题《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）A 化学药品一类B 化学药品二类C 化学药品三类D 化学药品四类E 化学药品五类
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