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单选题
《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）
A

化学药品五类

B

化学药品四类

C

化学药品三类

D

化学药品二类

E

化学药品一类

参考答案

参考解析
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考题 依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药品）的名称包括（ ）。A．通用名B．汉语拼音名C．化学名D．拉丁名E．英文名
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考题 属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB 属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂C.药材新的药用部位及其制剂D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
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考题 根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评，批准的是A．中药材新的药用部位制成的药品B．新发现的中药材及其制剂C．由化学药品新组成的复方制剂D．体外诊断试剂E．应用基因工程获得的药品
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考题 根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）。A．西药复方制剂B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E．中西药复方制剂
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考题 根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是A．第一类化学药品，第一类中药B．第一类中药，第二类中药C．第一类化学药品，第二类化学药品D．第一类化学药品，第一、二类中药E．第一、二类化学药品，第一类中药
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考题 不属于新药审批的是（ ）。A.我国未生产的药品 B.已经生产的药品，改变了生产厂家 C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型 D.制成新的复方制剂 E.增加新的适应证
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考题 按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为A.中药创新药 B.中药改良型新药 C.古代经典名方中药复方制剂 D.同名同方药
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考题 《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
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考题 《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）A、中药一类B、中药二类C、中药三类D、中药四类E、中药五类
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考题 《新药审批办法》规定，对国外已有研究报道，尚未获一国药品监督管理当局批准上市的化学药品属于（）A、化学药品一类B、化学药品二类C、化学药品三类D、化学药品四类E、化学药品五类
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考题 《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）A、化学药品五类B、化学药品四类C、化学药品三类D、化学药品二类E、化学药品一类
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考题 《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）A、化学药品一类B、化学药品二类C、化学药品三类D、化学药品四类E、化学药品五类
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考题 《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是A、复方中提取的有效部位群B、新的中药复方制剂C、复方中提取的有效成分D、中药材中提取的有效部位及其制剂E、天然药物中提取的有效部位及其制剂
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考题 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
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考题 （）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。A、天然药物和化学药品组成的复方制剂B、中药、天然药物组成的复方制剂C、天然药物复方制剂D、中药
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考题 “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（）A、 生药和化学药品组成的复方制剂B、 中药复方制剂C、 天然药物复方制剂D、 食品和化学药品组成的复方制剂E、 中药和化学药品组成的复方制剂
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考题 多选题“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（）A生药和化学药品组成的复方制剂B中药复方制剂C天然药物复方制剂D食品和化学药品组成的复方制剂E中药和化学药品组成的复方制剂
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考题 判断题《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理A 对B 错
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考题 单选题《新药审批办法》规定，对国外已有研究报道，尚未获一国药品监督管理当局批准上市的化学药品属于（）A 化学药品一类B 化学药品二类C 化学药品三类D 化学药品四类E 化学药品五类
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考题 单选题《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）A 化学药品五类B 化学药品四类C 化学药品三类D 化学药品二类E 化学药品一类
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考题 单选题下列属于第一类中药新药的是（　　）。A 中药注射剂B 中药材的人工制成品C 复方中提取有效部位群D 新的中药复方制剂E 中药材的新药用部位及其制剂
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考题 单选题根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是（　　）。A 第一类化学药品，第一类中药B 第一类中药，第二类中药C 第一类化学药品，第二类化学药品D 第一类化学药品，第一、二类中药E 第一、二类化学药品，第一类中药
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考题 判断题已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。A 对B 错
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考题 单选题（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。A 天然药物和化学药品组成的复方制剂B 中药、天然药物组成的复方制剂C 天然药物复方制剂D 中药
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考题 单选题《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是（）A 复方中提取的有效部位群B 新的中药复方制剂C 复方中提取的有效部位及其制剂D 中药材中提取的有效成分及其制剂E 天然药物中提取的有效部位及其制剂
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考题 单选题《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是A 复方中提取的有效部位群B 新的中药复方制剂C 复方中提取的有效成分D 中药材中提取的有效部位及其制剂E 天然药物中提取的有效部位及其制剂
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考题 单选题《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）A 中药一类B 中药二类C 中药三类D 中药四类E 中药五类
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考题 单选题《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）A 化学药品一类B 化学药品二类C 化学药品三类D 化学药品四类E 化学药品五类
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