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境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）
- A、新药申请
- B、进口药品申请
- C、补充申请
- D、仿制药申请
- E、药品生产申请
参考答案
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考题
新药申请是指A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E．已上市药品增加新的适应证的注册申请
考题
应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
考题
单选题进口药品申请是指（）A
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
考题
单选题药品再注册申请，是指（）A
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C
境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
考题
单选题境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）A
新药申请B
进口药品申请C
补充申请D
仿制药申请
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