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新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
- A、初审和现场核查
- B、第二次技术审评
- C、生产现场检查
- D、标准品审查
- E、GMP
参考答案
更多 “新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）A、初审和现场核查B、第二次技术审评C、生产现场检查D、标准品审查E、GMP” 相关考题
考题
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。
A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评
考题
以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )A.负责化妆品的审批
B.依法审批药品广告
C.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
D.负责新药申请的受理和初审
E.负责片剂GMP认证的现场检查工作
考题
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品
考题
A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
考题
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品
考题
新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品
考题
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
考题
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。A、生产申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请
考题
单选题药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（ ）。A
飞行检查B
现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C
现场检查和药品抽查D
GMP检查E
GLP检查
考题
多选题国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。A生产申请B仿制药申请C补充申请D再注册申请
考题
单选题药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）A
提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证B
提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C
提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 D
提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
考题
单选题新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）A
初审和现场核查B
第二次技术审评C
生产现场检查D
标准品审查E
GMP
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