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多选题
应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。
A

确认

B

考察

C

研究

D

验证


参考答案

参考解析
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考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

考题 在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认

考题 下列哪些职责属于质量管理负责人()A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、确保完成各种必要的验证工作C、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;D、确保完成自检

考题 当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行()的确认或验证活动。A、之前B、现阶段C、再一次D、下一阶段

考题 确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责?

考题 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过()和批准,验证文件应当()。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的()、对象、目标、()及系统描述、()、时间控制、()以及实施验证的相关基础条件。

考题 应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。A、确认B、考察C、研究D、验证

考题 确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的()(包括评价和建议)应当有记录并存档。A、结果B、结论C、讨论D、效果

考题 企业应制定(),以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息?A、验证方案B、验证文件C、验证年度计划D、验证总计划

考题 确认与验证方案应当经过()和批准。A、复核B、讨论C、审核D、起草

考题 供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符合性进行审核、批准。A、方案B、数据C、标准D、报告

考题 确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得数据和结果,撰写()。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证文件D、确认或验证表格

考题 首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。

考题 供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行()。A、复核、批准B、起草、审核C、审核、放行D、审核、批准

考题 多选题供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符合性进行审核、批准。A方案B数据C标准D报告

考题 单选题确认与验证方案应当经过()和批准。A 复核B 讨论C 审核D 起草

考题 单选题在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。A 再验证和首次确认B 再验证和再确认C 首次验证和首次确认D 验证和确认

考题 单选题确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得数据和结果,撰写()。A 确认或验证记录B 确认或验证报告C 确认或验证文件D 确认或验证表格

考题 单选题企业应制定(),以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息?A 验证方案B 验证文件C 验证年度计划D 验证总计划

考题 多选题确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的()(包括评价和建议)应当有记录并存档。A结果B结论C讨论D效果

考题 多选题企业应当制定验证总计划,以文件形式说明()工作的关键信息。A确认B检验C生产D验证

考题 填空题首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。

考题 单选题当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行()的确认或验证活动。A 之前B 现阶段C 再一次D 下一阶段

考题 多选题下列哪些职责属于质量管理负责人()A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;D确保完成自检

考题 单选题供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行()。A 复核、批准B 起草、审核C 审核、放行D 审核、批准

考题 多选题工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认。A人员B厂房C设施D设备

考题 问答题确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责?