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单选题
生物利用度试验中，采样时间应持续到血浓为Cmax的（）
A
1/3～1／5
B
1／5～1／7
C
1／7～1／9
D
1／10～1／20
E
1／50
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考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是（ ）。A．研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是A．研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量
考题
关于生物利用度试验血样采集的描述，错误的是：( )A.一个完整的药-时曲线，包括吸收相、平衡项及消除项，每个时段均需采样B.整个采样时间至少为3～5个半衰期C.如果药物半衰期未知，应采样到血药浓度为峰浓度的1/20～1/10以后D.全部采样点数为3～5个
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度C、药物微分化后都能增加生物利用度D、药物脂溶性越大，生物利用度越差E、药物水溶性越大，生物利用度越好对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例B、性别一般情况选择健康男性C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常E、无过敏史，无体位性低血压史F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A．研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
考题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．选用测定样品必须为血浆B．采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出测定的灵敏度为止C．取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠D．总采样点最少不应少于10个,且分布要合理E．采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可
考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
B.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的7～10个半衰期
C.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为C.mA.x的１／10～1／20
D.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
E.研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±4％的健康自愿受试者
考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A:研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者B:在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C:采用双周期交叉随机实验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D:整个采样期时间至少为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20E:服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
考题
关于生物利用度的叙述错误的是A.生物利用度系指制剂中的药物被吸收进入血液的速度和程度
B.试验制剂与参比制剂血药溶度-时间曲线下面积的比值为相对生物利用度
C.血药浓度-时间曲线下的面积(AUC)可全面反映药物的生物利用度
D.常用达峰时间(t)来比较制剂间的吸收快慢
E.当参比制剂为静脉注射剂时，其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
考题
关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是A、给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致
B、至少应设置高、中、低三个剂量组
C、或者采样时间持续至检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20
D、采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上
E、药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据
考题
生物利用度实验设计正确的是（）A、受试者为男性，例数为18～24人，最后一次服药后经过5～7个半衰期（年龄在8～40岁）B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期C、采样总点数不少于11个点，即服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样2～3次，消除相采样6～8次（一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项）D、采样时间持续3～5个半衰期或Cmax的1/10～1/20。E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其它剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
考题
多选题承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）A对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计B对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计C洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周D一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点E取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
考题
多选题生物利用度试验设计错误的是（）A受试者为男性，18~24人，年龄8~40岁，最后一次服药后经过5~7个药物半衰期B采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于7~10个药物半衰期C采样总点数不少于11个，即服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样2~3次，消除相采样6~8次（一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项）D采样时间持续3~5个药物半衰期或药物峰浓度Cmax.的1/20~1/10E参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致
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