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医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案

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考题 医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 食品生产企业生产的食品经出厂检验合格后方可出厂销售。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 饲料、饲料添加剂企业生产的饲料、饲料添加剂,经检验合格的,应当附具产品质量检验合格证。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械此题为判断题(对，错)。
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考题 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证D．对其产品的性能等方面验证合格才购进E．验明产品合格证的机构买进
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考题 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有( )。A.说明书B.合格证C.检验报告书
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考题 依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）A、注册检验报告书B、合格证明文件C、生产许可证D、注册证
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考题 依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
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