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开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()
此题为判断题(对，错)。
考题
对于药品零售企业的人员的管理规定，以下说法正确的是A、企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师资格B、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学大专以上学历或者具有中药学专业中级以上专业技术职称D、中药饮片调剂人员应当具有中药学大专以上学历或者具备中药调剂员资格E、营业员应当符合县级药品监督管理部门规定的条件
考题
从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
考题
从事医疗器械生产，应当具备的基本条件是（）。A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
考题
经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
考题
开办（）医疗器械生产企业，还应当同时具备以下条件：符合质量体系要求的内审员不少于两名；相关专业中级以上职称或者大声以上学历的专职技术人员不少于两名。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是
考题
开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
考题
参加审查员培训的人员应当符合以下条件：（）A、年龄在65周岁（含65周岁）以下B、大专（含大专）以上学历或中级（含中级）以上技术职称C、熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系D、从事质量工作满5年
考题
从事医疗器械生产活动，应当具备下列（）条件。A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E、产品研制、生产工艺文件规定的要求
考题
判断题开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。A
对B
错
考题
单选题对于药品零售企业的人员的管理规定，以下说法正确的是（）A
企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师资格B
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学大专以上学历或者具有中药学专业中级以上专业技术职称D
中药饮片调剂人员应当具有中药学大专以上学历或者具备中药调剂员资格E
营业员应当符合县级药品监督管理部门规定的条件
考题
单选题开办（）医疗器械生产企业，还应当同时具备以下条件：符合质量体系要求的内审员不少于两名；相关专业中级以上职称或者大声以上学历的专职技术人员不少于两名。A
第一类B
第二类C
第三类D
以上都是
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