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以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
- A、药学
- B、管理
- C、机械
- D、土木工程
参考答案
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考题
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人
A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员
考题
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()
此题为判断题(对，错)。
考题
开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()
此题为判断题(对，错)。
考题
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求D、不得有相关法律法规禁止从业的情形E、主管医疗器械经营。
考题
经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
考题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
考题
开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
考题
医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。A、安全管理制度B、经营管理制度C、质量管理制度D、相关规章
考题
从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。A、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所B、经办人授权证明C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
考题
单选题下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）A
医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者B
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度C
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
考题
判断题开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。A
对B
错
考题
单选题从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。A
所有企业B
医疗器械零售业务C
医疗器械批发业务D
第三类医疗器械经营
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