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(1).未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）
参考答案
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考题
按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品
考题
不属于新药申请范围的是（ ）。A．增加新的适应证的申请B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请C．已上市药品改变剂型的申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E．改变给药途径的申请
考题
药品注册管理办法说法正确的是()。
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是
考题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品
考题
下列情况，按新药管理（）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的C、未曾在中国境内生产过的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
下列哪项不符合我国新药管理的规定（）A、已上市的药品增加新适应症B、化学结构，药品组分或药理作用不同于现有药品的药物C、未曾在中国境内上市销售的药品D、投放市场用于临床的时间较久，已为广大医药人员所了解的药品E、已上市的药品改变剂型或改变给药途径
考题
《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）A、在实验室研制中的B、已上市的药品改变剂型的C、已上市的药品改变给药途径的D、已批准临床研究的E、已批准进口药品分包装的
考题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
考题
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
考题
下列情况，按新药管理（）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的C、未曾在中国境内生产过的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证
考题
单选题下列情况，按新药管理（）A
未曾在中国境内上市销售的药品B
已上市药品改变剂型、改变给药途径的C
未曾在中国境内生产过的药品D
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
考题
单选题下列情况，按新药管理（）A
未曾在中国境内上市销售的药品B
已上市药品改变剂型、改变给药途径的C
未曾在中国境内生产过的药品D
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的E
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证
考题
名词解释题新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
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