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在没有历史数据的情况下进行真因验证,要包含()方面的内容

  • A、要因
  • B、确认标准
  • C、确认方法
  • D、结论

参考答案

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考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

考题 初步设计通过验证后要通过()的方式进行确认。 A、会议、会签D、报甲方批准C、答辩D、评审没有问题视同确认

考题 下列哪种情况下可以进行单元测试______。A) 每个模块的代码编制完成,并经过评审和验证确认没有语法错误B) 每个模块的代码编制完成,不需经过评审和验证确认没有语法错误C) 部分模块的代码编制完成,并且已完成模块已经过评审和验证确认没有语法错误D) 主要模块的代码编制完成,并且已完成模块已经过评审和验证确认没有语法错误A.B.C.D.

考题 检验检测机构在使用非标准检验检测方法时,除了必须制订详细的程序外,还必须进行( )等项工作,完成非标准检验检测方法的确认。A、通过检查并提供客观证据,判定该方法是否满足预定用途或所用领域的需要 B、记录确认的过程 C、记录确认的结果 D、记录该方法是否适合预期用途的结论

考题 下列关于生产和服务提供过程确认的说法,正确的是( )。 A.标准所要求的需进行确认的过程就是特殊过程,反之特殊过程就是要确认的过程 B-特殊过程是指过程的输出不易或不能经济地进行验证 C-对过程确认时只需对使用特定的方法和程序进行规定 D.对过程的确认及其验证,组织可根据实际情况可不进行记录

考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

考题 有证标准物质可用于方法确认的技术验证。

考题 设备工作时要确认哪些内容没有异常可以进行操作? 

考题 企业标准体系水平确认,包括对标准体系评价的内容,不包括对评价结果给出的一个客观、公正的确认结论。

考题 确认与验证方案应当有哪些内容?()A、个别要素B、关键要素C、可接受标准D、个别标准

考题 在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认

考题 制药设备验证确认包含哪些内容?

考题 要因确认的常用方法有哪几种()A、现场验证;B、现场测试、测量;C、调查分析D、收集数据

考题 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,工厂一般可以采用等效方法进行认证产品的确认检验。

考题 供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符合性进行审核、批准。A、方案B、数据C、标准D、报告

考题 在某些情况下,性能确认可与()结合进行。A、运行确认B、安装确认C、工艺验证D、设备确认

考题 确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确?

考题 质量计划除包含产品、项目或合同的要求和要达到的目标及所需的文件和记录外,还包括下列答案中()的内容。A、所需的过程及其控制方法;B、需要提供的资源;C、验收的准则;D、验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求。

考题 要因确认的方法不包括()。A、现场验证B、调查、分析C、讨论通过D、现场测试、测量

考题 电话复查中一般不包含以下哪方面的内容()A、确认此人是否接受了调查B、被调查者是否符合条件C、确认调查者是否愿意D、确认调查是否完整

考题 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,工厂没有能力进行的项目可不进行。

考题 在敏捷中,频繁进行验证和确认的意思是()A、因为有在短时增量发布工作产品的趋势,所以验证和确认发生频繁B、因为有重新使用旧编程软件的趋势,所以验证和确认发生频繁C、因为客户需求不断变化,所以验证和确认是唯一确保工作分解结构的方法D、因为工作产品只在项目结束时发布,所以验证和确认发生频繁

考题 单选题在敏捷中,频繁进行验证和确认的意思是()A 因为有在短时增量发布工作产品的趋势,所以验证和确认发生频繁B 因为有重新使用旧编程软件的趋势,所以验证和确认发生频繁C 因为客户需求不断变化,所以验证和确认是唯一确保工作分解结构的方法D 因为工作产品只在项目结束时发布,所以验证和确认发生频繁

考题 多选题在某些情况下,性能确认可与()结合进行。A运行确认B安装确认C工艺验证D设备确认

考题 单选题要因确认的方法不包括()。A 现场验证B 调查、分析C 讨论通过D 现场测试、测量

考题 问答题制药设备验证确认包含哪些内容?

考题 多选题在没有历史数据的情况下进行真因验证,要包含()方面的内容A要因B确认标准C确认方法D结论