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药品临床试验机构未实施"GCP",逾期不改,责令其停业整顿并
参考答案
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考题
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处A、五千元以上二万元以下B、两万元以上十万元以下C、一万元以上二十万元以下D、一万元以上二万元以下
考题
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的,A.并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款B.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销药物临床试验机构的资格E.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
考题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的( )。A.给予警告,责令限期改正B.逾期不改正的,责令停产、停业整顿C.逾期不改正的处五千)已以上二万元以下的罚款D.逾期不改正的处一万元以上五万元以下的罚款E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》
考题
除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守相应质量管理规范的有关法律责任包括()。
A、责令限期改正,给予警告B、逾期不改的,处十万元以上五十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验
考题
药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括A.给予警告B.责令限期改正C.没收违法所得D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
考题
未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
A.给予警告B.责令限期改正C.没收违法所得D.逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
考题
药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括A.给予警告B.责令限期改正C.没收违法所得D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
考题
A.没收违法所得
B.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
C.给予警告
D.责令限期改正
E.逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款药品生产,经营企业,药物非临床研究机构,药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚不包括
考题
药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处5000至20000元罚款E、情节严重的,吊销"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和药物临床试验机构的资格
考题
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处()A、货值金额2倍以上5倍以下罚款B、五千元以上两万元以下罚款C、2万元以上10万元以下罚款D、一万元以上二十万元以下罚款
考题
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的()A、并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款B、并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款C、并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D、给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销药物临床试验机构的资格E、并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
考题
填空题GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写,GCP是()的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法,对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
考题
单选题药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处()A
货值金额2倍以上5倍以下罚款B
五千元以上两万元以下罚款C
2万元以上10万元以下罚款D
一万元以上二十万元以下罚款
考题
多选题药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()A给予警告B责令限期改正C没收违法所得D逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处5千~2万元罚款E情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
考题
问答题何谓药品临床试验管理规范(GCP)?
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