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单选题
( )阶段必须在具有资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
A
临床前研究阶段
B
申请临床研究
C
新药的临床试验
D
生产和上市后的研究
参考答案
参考解析
解析:
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考题
药物临床研究必须执行A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
考题
医疗机构配制制剂必须遵守( )。A.《药品临床试验管理规范》(GCP)B.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)C.《药品生产质量管理规范》(GMP)D.《药品经营质量管理规范》(GSP)E.《优良制剂规范》(GPP)
考题
药物临床研究必须执行A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
考题
中药材种植单位必须执行()A、GAP中药材生产质量管理规范B、GLP药物非临床研究质量管理规范C、GCP药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)D、GMP药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范
考题
药物临床研究必须经SFDA批准后实施,必须执行下列哪项规定()A、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)B、《药品生产质量管理规范》(GMP)C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)D、《中药材生产质量管理规范》(GAP)
考题
填空题GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写,GCP是()的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法,对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
考题
问答题药物临床试验质量管理规范—GCP,这个名称和旧比有何变化,为什么?
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