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新药临床药物动力学研究志愿者应男女各半，于试验前一日10时禁食，于次日晨8时空腹口服药物
参考答案和解析
A
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考题
新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
考题
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E、研究药物的生物等效性
考题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于
A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
考题
单选题新药的临床前研究，应包括的内容是（ ）。A
推荐临床给药剂量，试制样品的均一性B
生物等效性试验，确定新的化学结构C
药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D
不良反应的考察，确保药品的安全性E
人体安全性评价，多中心临床试验
考题
单选题注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）A
Ⅰ～Ⅳ期临床试验B
人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C
人体药代动力学研究D
生物等效性试验E
开放试验
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