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单选题
每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是（）
A
5年
B
1年
C
2年
D
3年
E
该批次制剂失效后1年
参考答案
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解析：
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考题
下列对“医疗机构制剂”说法不正确的是（ ）。A．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用B．医疗机构制剂应取得国家药监管理部门颁发的“医疗机构制剂许可证”C．医疗机构制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程及配制记录D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人员签字E．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染，100级洁净区内不得设地漏
考题
医疗机构制剂记录的要求有（ ）。A．由操作人、复核人及清场人签字B．需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认C．操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录E．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改
考题
以下关于制剂配制的说法正确的是A．配制规程和标准操作规程不能随意更改B．每批制剂都应编制制剂批号C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录E．制剂配制应选用纯化水
考题
批生产记录( )A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
考题
批生产记录A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
考题
与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得更改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
考题
下列说法不正确的是A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏E．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用
考题
关于记录说法不正确的是（）。A、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份B、记录及相关凭证应当至少保存5年C、记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯D、所有记录都应经过质量管理部门人员签字确认，归档保存
考题
医疗机构制剂记录的要求有（）A、由操作人、复核人及清场人签字B、需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认C、操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整D、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录E、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改
考题
下列说法正确的是（）A、医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B、配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏E、制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
考题
多选题根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）A批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名B记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认C未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年D未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年E应按批号归档，保存至药品有效期后1年
考题
多选题下列说法正确的是（）A医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查C每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字D洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏E制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
考题
单选题每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A
批质量标准B
批生产记录C
批检验标准D
批检验记录
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