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多选题
严重不良事件是指临床试验过程中（）
A

出现需住院治疗或延长住院时间

B

发生伤残或影响工作能力

C

出现危及生命或死亡

D

导致先天畸形

E

出现意外怀孕

参考答案

参考解析
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考题 严重不良事件是指临床试验过程中A、出现需住院治疗或延长住院时间B、发生伤残或影响工作能力C、出现危及生命或死亡D、导致先天畸形E、出现意外妊娠
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考题 临床试验过程中，如果严重不良事件，整个事件大概情况的汇报时间是A、5h内B、12h内C、14h内D、24h内E、48h内
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考题 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()
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考题 在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()
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考题 [118～120]药品不良反应／事件A．不良事件B．药品不良事件C．药品不良反应D．新的药品不良反应E．药品严重不良反应／事件118．药品说明书未收载的不良反应是指119．药物治疗过程中出现的不良临床事件是指120．治疗期间所发生的中任何不利的医疗事件是指
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考题 临床试验中的严重不良事件不包括A、致畸B、致残C、重要器官或系统有严重损害D、致癌E、药物过量
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考题 药物临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当报告有关部门的时限为A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.6小时
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考题 临床试验中的严重不良事件不包括A.致畸 B.致残 C.重要器官或系统有严重损害 D.致癌 E.药物过量
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考题 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。A、月B、年C、季度D、周
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考题 受试者损害及突发事件包括哪些？（）A、临床试验中药物不良反应B、临床试验中不良事件C、临床试验中严重不良事件D、其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等
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考题 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的（），不一定与治疗有因果关系。A、不良医学事件B、严重不良事件C、药品不良反应D、病例报告表
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考题 （）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A、不良事件B、严重不良事件C、药品不良反应D、病例报告表
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考题 SAC是指？（）A、不良事件严重度评估分级B、根本原因分析C、不良事件D、不良事件责任人分级
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考题 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？
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考题 （）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A、严重不良事件B、药品不良反应C、不良事件D、知情同意
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考题 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
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考题 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
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考题 下列不属于严重不良事件的是（）。A、超量用药B、致命的或威胁生命的事件C、导致住院时间延长的事件D、导致门诊患者住院的事件E、患者自行退出临床试验
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考题 单选题病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的（），不一定与治疗有因果关系。A 不良医学事件B 严重不良事件C 药品不良反应D 病例报告表
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考题 单选题下列不属于严重不良事件的是（　　）。A 超量用药B 致命的或威胁生命的事件C 导致住院时间延长的事件D 导致门诊患者住院的事件E 患者自行退出临床试验
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考题 单选题（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A 不良事件B 严重不良事件C 药品不良反应D 病例报告表
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考题 问答题在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？
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考题 单选题不属于严重不良事件的是（）A 致命的或威胁生命的事件B 导致门诊患者住院的事件C 导致住院时间延长的事件D 超量用药E 患者自行退出临床试验
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考题 多选题严重不良事件是指临床试验过程中（）A出现需住院治疗或延长住院时间B发生伤残或影响工作能力C出现危及生命或死亡D导致先天畸形E出现意外妊娠
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考题 单选题（）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A 严重不良事件B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意
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考题 多选题受试者损害及突发事件包括哪些？（）A临床试验中药物不良反应B临床试验中不良事件C临床试验中严重不良事件D其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等
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