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单选题
临床研究启动前必经下列哪项批准（）。
A
伦理委员会
B
SFDA
C
医疗机构
D
申办者
E
以上都是
参考答案
参考解析
解析：
一个临床试验在启动之前，必须经过伦理委员会、SFDA、医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行，但伦理委员会作为非官方机构，从保护患者利益方面讲，也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究，不受官方制约。
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考题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
考题
单选题在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A
与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B
向药政管理部门报告C
试验结束前，不向其他有关研究者通报D
向伦理委员会报告
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