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单选题
下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）
A
必须有充分理由
B
研究单位和研究者需具备一定条件
C
所有受试者均已签署知情同意书
D
以上三项必须同时具备
参考答案
参考解析
解析：
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考题
中国药物临床试验质量管理规范要点是
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责C、记录与报告，数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验
考题
下列说法错误的是A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
关于临床试验，下列哪一项不正确（）A、临床试验分为I、II、III、IV期B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段E、III期临床试验由申办者自主进行
考题
单选题下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）A
试验目的及要解决的问题明确B
预期受益超过预期危害C
临床试验方法符合科学和伦理标准D
以上三项必须同时具备
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