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下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果


参考答案

更多 “ 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果 ” 相关考题
考题 观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.临床前试验E.生物等效性试验

考题 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

考题 伦理委员会应成立在:()A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门

考题 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺

考题 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料

考题 下列哪项不是申办者的职责?()A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格

考题 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()

考题 药物临床研究包括的内容是A.动物药代动力学试验B.生物等效性试验和临床试验C.临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E.生物等效性试验

考题 下列说法错误的是A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

考题 医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果E.国家药监管理部门制定的原则

考题 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》

考题 观察人体对于新药耐受程度和药动学的评价阶段是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床前试验

考题 新药进行临床试验必须提供A.系统药理研究数据B.急慢性毒性观察结果C.新药作用谱D.LDE.临床前研究资料

考题 新药进行临床试验必须提供A.系统药理研究数据 B.急慢性毒性观察结果 C.新药作用谱 D.LD.50 E.临床前研究资料

考题 观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.临床前试验 E.生物等效性试验

考题 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是

考题 根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

考题 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后,进入了临床试验阶段。 甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据,所开展的临床试验是A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

考题 下述不正确的是()A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

考题 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。

考题 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()

考题 研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()

考题 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A、试验用药品B、该试验临床前研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的质量标准

考题 判断题申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。A 对B 错

考题 单选题下述不正确的是()A 研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B 研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C 研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D 研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E 参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

考题 单选题下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果D 该药的质量标准

考题 判断题研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()A 对B 错