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以下与GMP的规定不相符的是()
A洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌
B洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C进入洁净室(区)的人员不得化装
D不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
E洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
参考答案
参考解析
略
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考题
GMP一般具有的特点主要是( )。A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标B.GMP不罗列实现目标的具体办法C.GMP的条款具有时效性D.GMP的条款具有双重性E.GMP的条款具有安全性
考题
以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起,国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制
考题
《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C.取得该药品批准文号D.负责药品的销售E.持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
考题
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证,取得认证证书,以下GMP认证程序正确的是A、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示B、申请、审查、现场检查、审批与发证C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
考题
运用所学知识分析案例并回答问题。【案例】:目前世界上GMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP,如世界卫生组织(WHO )的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说,国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定,不具有法律效力。问题:请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?
考题
药品委托生产的受托方A.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C.应按GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录D.因故终止委托生产合同属于受托方原因的,受托方按原审批程序及时办理注销手续E.受托方负责受托生产药品的质量和销售
考题
信用证是依据买卖合同开立的,出口商要保证安全收汇,必须做到( )。
A.提交的单据与买卖合同规定相符
B.提交的单据与信用证规定相符
C.提交的单据既要与买卖合同规定相符,又要与信用证规定相符
D.当信用证与买卖合同规定不一致时,提交的单据应与买卖合同规定为主,适当参照信用证有关规定
考题
《药品生产监督管理办法(试行))》规定,药品委托生产的受托方应
A .持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》 B .具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件 C .取得该药品批准文号 D .负责药品的销售
E .持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
考题
依据《首都机场飞行区驾驶员违章行为记分标准》,对以下哪些违章行为,记2分。()A、不按规定安装灯具或使用车上各种灯光B、驾驶未喷涂黄色车顶的车辆行驶C、违章超车或不按规定路线行驶D、驾驶与所持准驾证车型不相符合的车辆
考题
以下与GMP的规定不相符的是()A、洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌B、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C、进入洁净室(区)的人员不得化装D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施E、洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
考题
单选题新开办的药品生产企业需要通过GMP认证,取得认证证书,以下GMP认证程序正确的是()A
申请、受理与审查、现场检查、审批与公示B
申请、审查、现场检查、审批与发证C
申请、受理与审查、现场检查、审批与公示D
申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
考题
单选题信用证是依据买卖合同开立的,出口商要保证安全收汇,必须做到()。A
提交的单据与买卖合同规定相符B
提交的单据与信用证规定相符,单据与单据之间一致C
提交的单据既要与买卖合同规定相符,又要与信用证规定相符D
当信用证与买卖合同规定不一致时,提交的单据应以与买卖合同相符为主
考题
问答题GMP是如何规定生产日期的?
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