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开展医疗器械临床试验监督抽査以及生产环节的有因检查的机构是
A.国家药典委员会
B.药品审评中心
C.食品药品审核査验中心
D.国家中药品种保护审评委员会
B.药品审评中心
C.食品药品审核査验中心
D.国家中药品种保护审评委员会
参考答案
参考解析
解析：考查药品监督管理技术支撑机构。
更多 “开展医疗器械临床试验监督抽査以及生产环节的有因检查的机构是A.国家药典委员会 B.药品审评中心 C.食品药品审核査验中心 D.国家中药品种保护审评委员会 ” 相关考题
考题
监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》
考题
列选项中,属于《水利工程建设安全生产监督检查导则》适用范围的是()。
A.省级水行政主管部门开展水利工程建设项目安全生产监督检查B.流域机构开展水利工程建设项目安全生产监督检查C.流域机构委托的安全生产监督机构开展水利工程建设项目安全生产监督检查D.建筑工程建设项目施工单位开展工程建设项目安全生产监督检查
考题
以下哪些文件属于检查依据()。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
考题
关键点见证是按照技术监督要求，在()组织开展的质量监督工作，监督、检查设备的生产制造过程是否符合设备订货合同、有关规范、标准的要求。设备制造环节$; $出厂环节$; $到货环节$; $验收环节
考题
根据《建设项目环境影响评价资质管理办法》，下列检査形式中，属于省级环境保护主管部门组织对环评机构进行监督检査的有()
A、抽査
B、季度检査
C、年度检査
D、环境影响报告书(表)受理和审批过程中对环评机构的审査
考题
关键点见证是按照技术监督要求，在设备( )组织开展的质量监督工作，监督、检查设备的生产制造过程是否符合设备订货合同、有关规范、标准的要求。设计环节$; $生产环节$; $制造环节$; $安装环节
考题
关键点见证是按照技术监督要求，在设备( )组织开展的质量监督工作，监督、检查设备的生产制造过程是否符合设备订货合同、有关规范、标准的要求。(A)设计环节 (B)生产环节 (C)制造环节 (D)安装环节
考题
关键点见证是按照技术监督要求，在( )组织开展的质量监督工作，监督、检查设备的生产制造过程是否符合设备订货合同、有关规范、标准的要求。(A)设备制造环节 (B)出厂环节 (C)到货环节 (D)验收环节
考题
关于产品质量监督抽査的说法，正确的是（ ）。[2011年真题]
A.监督抽查的样品，应从企业生产线上随机抽取 B-监督抽査必须以国家标准作为判定依据
C.监督抽查所需费用由被抽查企业支付 D-国家监督抽查的产品，地方不得重复抽查
考题
从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
考题
从事医疗器械生产，应当具备的基本条件是（）。A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
考题
（）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。A、医疗器械监督管理B、医疗器械生产监督管理C、医疗器械企业信用分级D、医疗器械分类规则
考题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A、《医疗器械临床试验规定》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》
考题
从事医疗器械生产活动，应当具备下列（）条件。A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E、产品研制、生产工艺文件规定的要求
考题
关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
考题
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。A、风险程度B、临床试验方案C、临床受益与风险对比分析报告D、全部临床试验病例
考题
单选题药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（ ）。A
飞行检查B
现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C
现场检查和药品抽查D
GMP检查E
GLP检查
考题
多选题质检总局负责烟花爆竹的质量监督管理。具体包括：（）A监督抽査烟花爆竹的质量B检验进出口烟花爆竹的安全质量C监督抽査烟花爆竹的配方D监督抽査烟花爆竹包装质量
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