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医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案
考题
以下哪些文件属于检查依据()。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
考题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
考题
（）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。A．Ⅳ期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．药理毒理研究
D．药品再注册
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