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生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A．再注册申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
参考答案
参考解析
解析：①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。②仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。③进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。@##
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考题
根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B、已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
考题
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药B.仿制药C.非处方药D.上市药品E.国家基本药物
考题
根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A．未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
B．已有国家标准的生物制品的注册
C．已上市药品改变给药途径的注册
D．生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
考题
多选题根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B已有国家标准的生物制品的注册C已上市药品改变给药途径的注册D生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
考题
单选题国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）A
新药申请B
补充申请C
仿制药申请D
进口药品申请
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