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根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)，近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该
A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批
参考答案
参考解析
解析：考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。
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考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
考题
可以申请特殊审批的新药有()
A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
考题
根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药()
A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境外上市的药品申请在境内上市D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
考题
下列不属于特殊审批的新药申请的是A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品E、新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
考题
国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
考题
新药申报与审批过程中允许快速审批的有A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E．未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015 )44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A．对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B．提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
C．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
D．推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
考题
根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D.境外上市的药品申请在境内上市
考题
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)，以下近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是A.用于治疗罕见病的药品
B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品
D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品
考题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
考题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）A未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
哪些情况下新药可进行特殊审批？（）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D、用于治疗糖尿病及心血管疾病的新药E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）A、治疗多发病的新药B、新的中药材及其制剂C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药E、未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
考题
不属于特殊审批的新药申请是（）A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
考题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请C、专利到期前2年的药品生产申请D、儿童用药注册申请
考题
根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的生物制品D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
多选题国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）A治疗多发病的新药B新的中药材及其制剂C治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药E未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
考题
单选题不属于特殊审批的新药申请是（）A
未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B
治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C
治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂E
治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
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