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按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内 容一般包括
A.致癌性 B.生殖毒性 C.长期毒性 D.遗传毒性 E.急性毒性
A.致癌性 B.生殖毒性 C.长期毒性 D.遗传毒性 E.急性毒性
参考答案
参考解析
解析：
《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定： 药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容： 药理作用：
药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药 理作用时，也可包括体外试验和(或))动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。 非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的 非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径))和毒性的具体结果等重 要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂 行)》已废止。
《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定： 药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容： 药理作用：
药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药 理作用时，也可包括体外试验和(或))动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。 非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的 非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径))和毒性的具体结果等重 要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂 行)》已废止。
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考题
制定本书写要求与指导原则目的是A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》B、规范所有处方药说明书的书写和印制C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制
考题
药品说明书关于复方制剂的说法正确的是（ ）。A．复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：……”B．复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用C．复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果D．复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项E．复方制剂说明书中一般不列规格这一项
考题
下列关于化学药品说明书的说法正确的是( )。A．某药品如属药典收载的品种，药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，须与药典一致B．药品性状，按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求描述C．药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容D．药理作用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等E．不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时，须分别列出
考题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 “服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】E.【药物相互作用】
考题
与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是A．曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1日起停止使用B．复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量C．制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出D．“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容E．“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
考题
药品说明书关于复方制剂的说法正确的是
A .复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：……”
B .复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用
C .复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果
D .复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项
E .复方制剂说明书中一般不列规格这一项
考题
单选题按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（）A
药理毒理B
孕妇及哺乳期妇女用药C
不良反应D
老年患者用药
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