网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
制剂配制管理文件有
A.配制规程和标准操作规程
B.物料质量标准和检验操作规程
C.检验记录
D.配制记录
B.物料质量标准和检验操作规程
C.检验记录
D.配制记录
参考答案
参考解析
解析：配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。
更多 “制剂配制管理文件有A.配制规程和标准操作规程 B.物料质量标准和检验操作规程 C.检验记录 D.配制记录” 相关考题
考题
第 12 题 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料不包括A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见
考题
第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（ ）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录
考题
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程
考题
申请制剂委托配制应当提供的资料有（ ）。A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标E．受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构的考核意见
考题
根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B．配制规程、检验操作规程和检验记录C．配制记录和检验记录D．配制规程、标准操作规程和配制记录E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。
考题
监督检查完成后，药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上除载明检查情况，还应记载的内容有 ( )A．检查结论B．配制的制剂是否发生重大质量事故C．配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量公报通告D．制剂宣是否有违法配制行为及查处情况E．制剂室当年是否无配制制剂行为
考题
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺D.委托配制合同E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
考题
配制制剂的质量管理文件主要有( )A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录
考题
申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺E．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等
考题
委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件C．前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》D．前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结E．与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
考题
下列说法不正确的是A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏E．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用
考题
选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B、配制规程、检验操作规程和检验记录C、配制记录和检验记录D、配制规程、标准操作规程和配制记录E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第117题：制剂配制的管理文件主要有
考题
有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
考题
多选题核对人发药人下列有关医疗机构制剂说法正确的有哪些（）A医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程B检验记录属于配制制剂的质量管理文件C工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水D医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂E制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管F不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外
考题
多选题制剂配制管理文件包括（）A配制规程和标准操作规程B配制记录C检验记录D制剂质量稳定性考察记录E物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
热门标签
最新试卷