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单选题
应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是()
A
药品经营企业
B
医院
C
药品生产企业
D
医疗卫生机构
E
各级卫生主管部门
参考答案
参考解析
解析:
药品不良反应报告和监测管理办法规定药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,A、B、D选项错误;而各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作,E选项错误。
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考题
新药监测期内的药品A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C.每年汇总报告一次D.每3年汇总报告一次E.每5年汇总报告一次
考题
进口药品获准进口之日满5年的,应当A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C.报告该药品的所有不良反应D.报告新的和严重的不良反应E.每5年汇总报告一次
考题
对已确认发生严重不良反应的药品A.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第七十一条的有关规定进行处理
B.依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理
C.依照《药事管理法》第七十一条的有关规定进行处理
D.依照《药品不良反应/事件定期汇总表》第七十一条的有关规定进行处理
E.依照《医疗用毒性药品管理办法》第七十一条的有关规定进行处理
考题
单选题进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当()A
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次B
除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C
报告该药品的所有不良反应D
报告新的和严重的不良反应E
每5年汇总报告一次
考题
单选题新药监测期已满的国产药品应当()A
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次B
除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C
报告该药品的所有不良反应D
报告新的和严重的不良反应E
每5年汇总报告一次
考题
单选题应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总的部门或机构是()A
药品经营企业B
医院C
药品生产企业D
医疗卫生机构E
各级卫生主管部门
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