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多选题
伦理委员会需要审批的内容主要有()
A

SFDA临床试验批文

B

知情同意书、实验方案

C

研究者资格

D

研究者是否有时间参与研究


参考答案

参考解析
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更多 “多选题伦理委员会需要审批的内容主要有()ASFDA临床试验批文B知情同意书、实验方案C研究者资格D研究者是否有时间参与研究” 相关考题
考题 医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括A.研究者的资格经验是否符合试验要求B.研究者能否顺利发表论文及课题结题C.研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求D.受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适E.对受试者的资料是否采取了保密措施

考题 受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意

考题 下列叙述错误的是A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B、伦理委员会应有非医药相关人士参加C、伦理委员会有责任审查研究者资格D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E、伦理委员会受临床研究机构指挥

考题 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。 A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

考题 研究者的职责,以下说法错误的是()。 A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时,研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中,偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

考题 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

考题 研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

考题 《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是A.伦理委员会和知情同意书B.研究者法定代理人C.受试者自愿D.临床试验方案公开E.试验用药分发核对制度

考题 试验方案实施前,方案需经谁的同意A、研究者和申办者B、研究者和伦理委员会C、研究者、申办者和伦理委员会D、申办者和伦理委员会E、伦理委员会

考题 伦理委员会主要的职责 A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案B、审核研究者手册、知情同意书样稿C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等

考题 试验方案实施前,方案需经谁的同意A.研究者和申办者B.研究者和伦理委员会C.研究者、申办者和伦理委员会D.申办者和伦理委员会E.伦理委员会

考题 下列叙述错误的是A.伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B.伦理委员会应有非医药相关人士参加C.伦理委员会有责任审查研究者资格D.伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E.伦理委员会受临床研究机构指挥

考题 伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议:()A、研究方案B、知情同意书C、研究方案和知情同意书D、试验者资格

考题 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

考题 试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名。

考题 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。

考题 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()A、研究者的资格和经验B、试验方案及目的是否适当C、试验数据的统计分析方法D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

考题 伦理委员会的职责不包括()A、审核药物试验方案B、审核研究者手册、知情同意书C、审核药物生产的条件D、审核受试者的入选方法E、审核研究者的资格

考题 伦理委员会需要审批的内容主要有()A、SFDA临床试验批文B、知情同意书、实验方案C、研究者资格D、研究者是否有时间参与研究

考题 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

考题 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书

考题 研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外()。A、研究经费预算B、受试者的知情同意书C、研究者的简历D、研究者手册E、受试者的赔偿和保险措施

考题 研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括()。A、受试者的知情同意书B、研究者手册C、研究者的简历D、研究经费预算E、受试者的赔偿和保险措施

考题 单选题伦理委员会的职责不包括()A 审核药物试验方案B 审核研究者手册、知情同意书C 审核药物生产的条件D 审核受试者的入选方法E 审核研究者的资格

考题 多选题伦理委员会审议实验方案的内容包括()A研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验,人员配备及设备条件等是否符合实验要求B实验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的,受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性C受试者入选地方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本实验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否恰当D受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡,给予的治疗和/或保险措施E对实验方案提供的修正意见是否可接受F定期审查临床试验进行中受试者的风险程度

考题 单选题试验方案实施前,方案需经谁的同意(  )。A 研究者和申办者B 研究者和伦理委员会C 研究者、申办者和伦理委员会D 申办者和伦理委员会E 伦理委员会

考题 单选题研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外()。A 研究经费预算B 受试者的知情同意书C 研究者的简历D 研究者手册E 受试者的赔偿和保险措施