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单选题
药物非临床研究质量管理规范要求，用于注册申报材料的研究的档案保存期（ ）
A
5年
B
10年
C
药物上市后至少5年
D
药物上市后至少10年
参考答案
参考解析
解析：
更多 “单选题药物非临床研究质量管理规范要求，用于注册申报材料的研究的档案保存期（ ）A 5年B 10年C 药物上市后至少5年D 药物上市后至少10年” 相关考题
考题
《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为()。A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究C、本规范适用于一类药品的安全性研究D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究E、本规范适用于化学药品的安全性研究
考题
《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究
考题
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。A．进行药品筛选研究的单位B．进行药品安全性评价的研究单位C．药品毒性试验研究单位D．药品临床研究单位E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范
考题
药物非临床安全性评价研究机构必须执行A．《药物非临床研究质量管理规范》B．《药物临床试验质量管理规范》C．《药品生产质量管理规范》D．《药品经营质量管理规范》E．《中药材生产质量管理规范(试行)》
考题
药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行A．《中药材生产质量管理规范》B．《药物临床试验质量管理规范》C．《药物非临床研究质量管理规范》D．《药品生产质量管理规范》E．《药品经营质量管理规范》
考题
药物的临床试验机构必须执行A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品非临床研究人员设备管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品临床研究人员设备管理规范
E.药品临床研究设施设备管理规范
考题
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）A、《药物临床试验管理规范》B、《药物非临床研究质量管理规范》C、《药物生产质量管理规范》D、《药物临床研究质量管理规范》E、《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
单选题新的《药物非临床研究质量管理规范》自2017年9月1日起施行，相关资料应当在其生成后保存至少十年的是（ ）A
用于注册申报材料的研究档案范畴的资料B
终止研究的研究档案范畴的资料C
未用于注册申报材料的研究档案范畴的资料D
不属于研究档案范畴的资料
考题
单选题有关药物非临床研究质量管理规范，说法不正确的是（ ）A
专题负责人应当确保研究所有的资料，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过1个月B
用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年C
未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年D
不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年
考题
单选题《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）A
为申请药品注册而进行的临床前研究B
为申请药品注册而进行的非临床研究C
各期临床试验D
人体生物利用度试验E
人体生物等效性试验
考题
单选题药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（ ）。A
《药物临床试验管理规范》B
《药物非临床研究质量管理规范》C
《药物生产质量管理规范》D
《药物临床研究质量管理规范》E
《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
单选题药物非临床研究中未用于注册申报材料的研究，其档案保存期为总结报告批准日后（ ）A
至少1年B
至少2年C
至少5年D
至少10年
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