网友您好, 请在下方输入框内输入要搜索的题目:
题目内容
(请给出正确答案)
单选题
新的《药物非临床研究质量管理规范》自2017年9月1日起施行,相关资料应当在其生成后保存至少十年的是( )
A
用于注册申报材料的研究档案范畴的资料
B
终止研究的研究档案范畴的资料
C
未用于注册申报材料的研究档案范畴的资料
D
不属于研究档案范畴的资料
参考答案
参考解析
解析:
更多 “单选题新的《药物非临床研究质量管理规范》自2017年9月1日起施行,相关资料应当在其生成后保存至少十年的是( )A 用于注册申报材料的研究档案范畴的资料B 终止研究的研究档案范畴的资料C 未用于注册申报材料的研究档案范畴的资料D 不属于研究档案范畴的资料” 相关考题
考题
药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
药物临床研究必须执行A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
考题
药物非临床安全性评价研究机构必须执行A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》E.《中药材生产质量管理规范(试行)》
考题
关于GLP,错误的叙述是A.GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》B.我国的GLP于1999年发布C.我国的GIP于1999年11月1日起施行D.GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》E.GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范
考题
药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行A.《中药材生产质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药物非临床研究质量管理规范》D.《药品生产质量管理规范》E.《药品经营质量管理规范》
考题
药物的临床试验机构必须执行A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品非临床研究人员设备管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品临床研究人员设备管理规范
E.药品临床研究设施设备管理规范
考题
关于GLP,正确的叙述是A.GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
B.我国的GLP于2000年发布
C.GLP主要是用于评价药物的生产研究的质量管理规范
D.GLP的中译文是《药品生产质量管理规范》
E.我国的GLP于2001年11月1日起施行
考题
药物临床研究必须执行A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
考题
药物临床研究必须经SFDA批准后实施,必须执行下列哪项规定()A、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)B、《药品生产质量管理规范》(GMP)C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)D、《中药材生产质量管理规范》(GAP)
考题
药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行()A、《药物临床试验管理规范》B、《药物非临床研究质量管理规范》C、《药物生产质量管理规范》D、《药物临床研究质量管理规范》E、《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
单选题有关药物非临床研究质量管理规范,说法不正确的是( )A
专题负责人应当确保研究所有的资料,在研究实施过程中或者研究完成后及时归档,最长不超过1个月B
用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年C
未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至少五年D
不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年
考题
单选题药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行( )。A
《药物临床试验管理规范》B
《药物非临床研究质量管理规范》C
《药物生产质量管理规范》D
《药物临床研究质量管理规范》E
《药效学药动学研究质量管理规范》
考题
单选题药物非临床研究质量管理规范要求,用于注册申报材料的研究的档案保存期( )A
5年B
10年C
药物上市后至少5年D
药物上市后至少10年
热门标签
最新试卷