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在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求
参考答案
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考题
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()
此题为判断题(对，错)。
考题
药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()
此题为判断题(对，错)。
考题
下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
考题
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
关于药品委托生产管理正确的是（ ）。A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督D．委托生产药品的双方应当签署合同E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
考题
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时（）A、应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B、应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C、应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D、应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章
考题
国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括（）A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用C、查封、扣押D、对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件E、对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件
考题
多选题根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）A药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
多选题下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）A委托方可以将部分工序进行委托加工B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C委托方应当取得委托生产药品的批准文号D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
考题
单选题下列关于药品委托生产中委托方的要求，叙述错误的是（ ）。A
委托方应当取得委托生产药品的批准文号B
委托方负责委托生产药品的质量C
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行D
委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书
考题
单选题疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时（）A
应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B
应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C
应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D
应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章
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