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当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,如多用途设备没有单一的最差条件产品时,最差条件的确定应当考虑()等因素。

  • A、产品毒性
  • B、接触剂量
  • C、溶解度
  • D、工艺参数

参考答案

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考题 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,其()。A、可采用等效方法进行检验B、应按产品标准规定的型式试验的方法和要求进行C、不能采用标准中规定的型式试验条件和方法D、以上均不对

考题 如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证

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考题 清洁验证中,当采用自动化清洁方法时,应当对()清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A、个别B、所用C、主要D、部分

考题 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。

考题 清洁验证中,如使用清洁剂,其()方法及残留量应当进行确认。A、去除B、保存C、测定D、使用

考题 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行()验证。A、设备B、工艺C、清洁D、运输

考题 当验证结果确认方法符合分析要求时,该方法可被允许在本*单位使用,同时应针对验证后的方法写出标准操作程序,其中应对所用的方法、具体设备和试剂作出具体的规定。当其中的条件有所改动时必须进行重新验证,符合要求时方可使用

考题 生产药品设备更换时,关键环节是进行()A、设备验证B、设备检修C、设备维护、保养D、设备清洁卫生E、设备的登记

考题 当桩身浅部存在缺陷时,可采用()方法进行验证。()A、开挖验证B、高应变法验证C、钻芯法验证D、低应变法验证

考题 单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A 前验证B 同步验证C 回顾性验证D 后验证

考题 单选题为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行()验证。A 设备B 工艺C 清洁D 运输

考题 单选题清洁验证中,当采用自动化清洁方法时,应当对()清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A 个别B 所用C 主要D 部分

考题 单选题清洁验证中,如使用清洁剂,其()方法及残留量应当进行确认。A 去除B 保存C 测定D 使用

考题 单选题当桩身浅部存在缺陷时,可采用()方法进行验证。()A 开挖验证B 高应变法验证C 钻芯法验证D 低应变法验证

考题 判断题当验证结果确认方法符合分析要求时,该方法可被允许在本*单位使用,同时应针对验证后的方法写出标准操作程序,其中应对所用的方法、具体设备和试剂作出具体的规定。当其中的条件有所改动时必须进行重新验证,符合要求时方可使用A 对B 错

考题 多选题直接口服的中药粉末生产的工艺验证需()。A干燥设备进行清洁验证B粉碎设备进行清洁验证C对粉碎粒度进行确认D对生产车间的空调净化系统进行确认

考题 多选题当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,如多用途设备没有单一的最差条件产品时,最差条件的确定应当考虑()等因素。A产品毒性B接触剂量C溶解度D工艺参数

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考题 单选题如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。A 小型B 特殊C 专用D 大型

考题 填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。