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企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()。
- A、检验标准
- B、数据支持
- C、科学依据
- D、规程指导
参考答案
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考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A、任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C、处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次
考题
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
考题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
考题
日产熟料4000吨及以上规模的企业以及生产特种(特性)水泥企业与()进行对比验证检验,其他水泥和水泥熟料生产企业与所在省级建材主管部门或其授权的建材行业协会认定的建材(水泥)()进行对比验证检验。
考题
单选题某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A
任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B
工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C
处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D
重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次
考题
判断题质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。A
对B
错
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