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单选题
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
A
设备故障
B
重大变更
C
检验结果超标
D
生产异常批次
参考答案
参考解析
解析：
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考题
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
考题
下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
考题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
考题
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A、1B、2C、3D、4
考题
下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
考题
企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
考题
多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
考题
单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A
任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B
工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C
处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D
重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
考题
多选题企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B关键中间控制点及成品的检验结果C稳定性考察的结果及任何不良趋势D所有重大偏差及相关的调查E相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
考题
单选题持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A
理化分析B
仪器分析C
微生物D
动物试验
考题
单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A
1B
2C
3D
4
考题
多选题持续稳定性考察方案应当至少包括（）。A考察批次数、测试时间点和检验项目B容器密封系统的描述C检验方法、方法依据和合格标准D贮存条件
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