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判断题
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
A
对
B
错
参考答案
参考解析
解析：
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考题
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
考题
下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
考题
关于重新加工，描述正确的是（）。A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
考题
企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
考题
下面哪项不属于不合格品的处理方式（）A、让步或退货（对不合格原材料）B、返工或让步（对不合格半成品）C、对需评审的不合格品采用返工或让步接收的方法D、对经返工的半成品可不用进行重新检验和检测
考题
单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A
任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B
工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C
处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D
重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
考题
多选题关于重新加工，描述正确的是（）。A应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
考题
多选题企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B关键中间控制点及成品的检验结果C稳定性考察的结果及任何不良趋势D所有重大偏差及相关的调查E相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
考题
单选题下面哪项不属于不合格品的处理方式（）A
让步或退货（对不合格原材料）B
返工或让步（对不合格半成品）C
对需评审的不合格品采用返工或让步接收的方法D
对经返工的半成品可不用进行重新检验和检测
考题
判断题返工后的检验项目，应重新进行质量验收。A
对B
错
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