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决定原料药工艺验证的运行次数依据为()。
- A、生产工艺的复杂性
- B、工艺变更的类别
- C、前验证
- D、选项A和选项B都对
参考答案
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考题
实施ISM规则必须注意:在某种情况下,特别是在SMC初始运行期间:()Ⅰ、主管机关认为有必要可增加中间验证次数Ⅱ、不合格的因素也可作为增加中间验证次数的依据Ⅲ、不合格的因素作为取消ISM实施的依据
A、ⅠB、ⅡC、Ⅰ+ⅡD、Ⅲ
考题
实施ISM规则必须注意:在某种情况下,特别是在SMC初始运行期间______。Ⅰ、主管机关可认为有必要增加中间验证次数Ⅱ、不合格的因素也可作为增加中间验证次数的依据Ⅲ、不合格的因素可作为取消ISM实施的依据A.ⅠB.ⅡC.Ⅰ+ⅡD.Ⅲ
考题
焊接工艺评定的目的有()。
A、验证施焊单位拟订的焊接工艺指导书是否正确
B、对母材的焊接性能进行评定
C、评定施焊单位的能力
D、验证施焊单位焊工的水平
E、为制定正式的焊接工艺指导书提供技术依据
考题
符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
单选题关于描述焊接工艺评定的目的,错误的是()。A
验证母材的可焊性B
验证拟定的工艺指导书是否正确C
为制定正式的焊接工艺卡提供可靠的技术依据D
评定施焊单位是否有能力焊出符合技术规范要求的焊接接头
考题
多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的(),以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
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