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注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）

  • A、省级药品监督管理总局
  • B、国务院卫生行政部门
  • C、省级药品监督管理部门
  • D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

参考答案

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考题 《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。
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考题 开展生物等效性试验实行( )管理。开展临床试验实行( )管理。 A、备案备案B、批准批准C、批准备案D、备案批准
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考题 《药品临床试验管理规范》适用于A．药品进行各期临床试验B．人体生物利用度试验C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D．药品生物等效性试验E．药品的毒性试验
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考题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是A．GLPB．GCPC．GMPD．GSPE．GAP
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考题 根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
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考题 [48—50]A．GLPB．GCPC．GMPD．GSPE．GAP48.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是
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考题 GCP的适用范围是A、为各期临床试验B、为申请药品注册而进行的临床研究C、申请药品注册而进行的临床前研究D、人体生物等效性试验E、人体生物利用度试验
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考题 注册分类3的新药应当进行 A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验
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考题 《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A、为申请药品注册而进行的临床前研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、各期临床试验D、人体生物利用度试验E、人体生物等效性试验
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考题 根据下列选项，回答 45～47 题。第 45 题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是（ ）
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考题 注册分类1的新药必须进行（）A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验
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考题 下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。A、新药各期临床试验B、药品进口前试验C、人体生物等效性试验D、人体生物利用度试验
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考题 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）A、新药各期临床试验B、新药临床试验前研究C、人体生物等效性研究D、人体生物利用度研究
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考题 关于新药的临床试验说法不正确的是（）A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
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考题 注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验
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考题 注册分类3的新药应当进行（）A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验
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考题 《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
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考题 《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
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考题 判断题《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。A 对B 错
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考题 单选题注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）A 省级药品监督管理总局B 国务院卫生行政部门C 省级药品监督管理部门D 国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
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考题 单选题《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）A 为申请药品注册而进行的临床前研究B 为申请药品注册而进行的非临床研究C 各期临床试验D 人体生物利用度试验E 人体生物等效性试验
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考题 单选题下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究
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考题 单选题注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）A Ⅰ～Ⅳ期临床试验B 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C 人体药代动力学研究D 生物等效性试验E 开放试验
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考题 单选题注册分类1的新药必须进行（）A Ⅰ～Ⅳ期临床试验B 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C 人体药代动力学研究D 生物等效性试验E 开放试验
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考题 单选题注册分类3的新药应当进行（）A Ⅰ～Ⅳ期临床试验B 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C 人体药代动力学研究D 生物等效性试验E 开放试验
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考题 判断题《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。A 对B 错
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