网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
审批药品说明书（）
- A、食品药品监督管理局
- B、国家药典委员会
- C、中国药品生物制品检定所
- D、工商行政管理部门
- E、司法部门
参考答案
更多 “审批药品说明书（）A、食品药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门” 相关考题
考题
国务院药品监督管理部门在审批药品时()。
A、对化学原料药一并审评审批B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准D、标签和说明书一并核准
考题
有关药品分类管理的说法，正确的是A、根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类B、处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C、非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准D、非处方药所有包装必须附有标签和说明书
考题
按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨C．药品的标签分为内标签和外标签D．药品的标签应当以说明书为依据E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
考题
在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责A.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B.审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C.审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D.制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E.批准其他商业企业零售乙类非处方药
考题
需在药品说明书中醒目标示的内容有A、药品说明书的起草日期和修改日期B、药品说明书的起草日期和核准日期C、药品说明书的核准习期和修改日期D、药品说明书的修改日期和废止日期E、药品说明书的核准日期和废止日期
考题
新版《药品管理法》规定:在审批药品时,实施药品关联审批,主要对( )一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
A、化学原料药B、化学药C、相关辅料D、直接接触药品的包装材料和容器
考题
国务院药品监督管理部门在审批药品时应当( )
A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准D.标签和说明书一并核准
考题
关于药品说明书,下列说法不正确的是( )。
A. 药品说明书是具有法律效力的B. 药品说明书包含药品安全性、有效性和价格等数据和信息C. 不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息
考题
下列不应按新药或新药程序审批的是A、国内已上市，但改变剂型的药品B、国内已上市，但改变用药途径的药品C、国内上市，但国外未上市的药品D、药品说明书临床应用的变更E、单方成分改为复方成分
考题
需在药品说明书中醒目标示的内容有A.药品说明书的起草日期和修改日期B.药品说明书的起草日期和核准日期C.药品说明书的核准日期和修改日期D.药品说明书的修改日期和废止日期E.药品说明书的核准日期和废止日期
考题
有关药品分类管理的说法，正确的是（）A、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类B、处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
考题
关于药品说明书和标签的管理错误的是（）A、药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容B、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料C、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围D、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用
考题
新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
考题
有关药品说明书，下列说法正确的是（）A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
考题
多选题首营药品的审核资料包括（）等。A药品生产批件B药品质量标准C药品说明书D药品最小包装和标签E药品检验合格证书及价格登记审批文件
热门标签
最新试卷