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医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例（）
- A、10
- B、20
- C、30
- D、50
- E、60
参考答案
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考题
试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为()A、20～30例B、不少于100例C、不得少于300例D、不少于2000例
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E、研究药物的生物等效性
考题
决定药物临床研究的受试例数应当根据A．临床研究的目的B．符合相关统计学的要求C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准E．临床用药习惯
考题
临床试验受试人数要求，正确的是A．药代动力学要求受试人数为10～20人B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对
考题
新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是A:健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B:以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E:研究药物的生物等效性
考题
属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）A、不得少于100例B、不得少于200例C、不得少于500例D、不得少于2000例
考题
单选题2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）A
不得少于100例B
不得少于200例C
不得少于500例D
不得少于2000例
考题
单选题试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为（）A
20~30例B
不少于100例C
不得少于300例D
不少于2000例
考题
多选题某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A该制剂必须进行临床研究B如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
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