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按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?


参考答案

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考题 空管设备运行单位申请空管设备特殊开放,不需要向所在地区的民航地区空管局提交材料是()。A、空管设备开放申请表B、申请空管设备特殊开放的情况说明C、设备需要校验、验证的,应当提供合格的校验、验证报告D、设备立项批复或初步设计批复

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考题 当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A、人员B、设施C、设备D、工艺

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考题 多选题当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A人员B设施C设备D工艺

考题 填空题药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。

考题 问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)

考题 问答题按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

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考题 单选题()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A 工艺设计B 工艺验证C 设备验证D 设备设计

考题 单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A 前期验证B 工艺验证C 设备验证D 再验证

考题 单选题如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。A 小型B 特殊C 专用D 大型

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