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对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅴ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、Ⅲ期临床试验
参考答案
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考题
Ⅲ期临床试验的目的是A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C．评价利益和风险关系D．改进给药剂量E．为药物注册申请获得批准提供充分依据
考题
Ⅳ期临床试验的主要目的是A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应E:评价药品使用的利益与风险关系
考题
新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
关于药物Ⅱ期临床试验，叙述正确的是A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
B.试验样本数一般为20～30例，试验对象为健康志愿者
C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在同一个医院进行
D.试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药
E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
考题
关于新药临床试验，说法正确的有
A.新药在上市前必须经过4期临床试验
B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
考题
单选题初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验E
生物等效性试验
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