GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

问题待验指原辅料、包装材料、（）、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其（）或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

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问题简述原料药生产批次划分原则

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问题实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够（）。

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问题注射用水验证主要项目有（）A、输水管道和储罐的材质；B、输送方式和循环温度；C、使用方式和使用环境；D、酸碱度和总有机碳检测；E、微生物和热原检测；

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问题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件

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问题验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。A、检验仪器B、生产工艺C、操作规程D、检验方法

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问题国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有哪些责任？

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问题从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些学历条件和实际工作经验？

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问题企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

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问题企业的培训方案或计划可以由哪些人批准？（）A、质量管理负责人B、质量受权人C、企业负责人D、生产管理负责人

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问题中间产品和待包装产品应当有明确的（），中间产品和待包装产品应当在（）的条件下贮存

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问题注射剂生产所用中药材的产地应当与（）资料中的产地一致，并尽可能采用（）的中药材。

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问题记录填写的任何更改都应当签注（），并使原有信息仍清晰可辨。A、正确内容B、日期C、原因D、姓名

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问题对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定（）和（）。

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问题进口原辅料应当符合国家相关的（）。

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