2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-05-17)

发布时间：2022-05-17

---

2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》 (国卫办医发〔2018〕14号），药师处方审核时，需要拒绝调配，及时告知处方医师并记录， 按照有关规定报告的情况包括（）【多选题】

A.药师认为存在用药不适宜时

B.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改吋

C.药师发现严重不合理用药时

D.药师发现用药错误时

正确答案:C、D

答案解析:考查处方审核。一定要注意区分不合理用药、严重不合理用药，两者处理的方法不同。药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。故答案为CD。

2、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，三级召回应（） 【单选题】

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级管理。

3、《麻醉药品、精神药品邮寄证明》有效期为（）【单选题】

A.1年

B.1年（不跨年度）

C.3年

D.5年

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品运输管理、邮寄管理、储存管理。

4、上述信息中，关于甲企业增加经营麻黄浸膏粉以及从事相关交易行政许可程序的说法，错误的是（）【单选题】

A.取得药品类易制毒化学品经营许可

B.只能向省级药品监督管理部门申请办理《药品类易制毒化学品购用证明》

C.不可以经营委托生产的麻黄浸膏粉

D.不可以经营委托生产的含药品类易制毒化学品复方制剂

正确答案:B

答案解析:考査药品类易制毒化学品品种、经营许可 及购买许可，药品委托生产的品种限制。其一，庥黄浸膏粉是药品类易制毒化学品，与麻醉药品、精神药品一样属于严格管制的物质，需要经过经营许可。选项A说法正确。其三， 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。选项C和D是将这个考点内嵌到了选项中，隐形考查药品委托生产的品种限制。由于麻黄浸膏粉、含药品类易制毒化学品复方制剂不可以委托生产，也就不可能经营。选项C和D说法正确。故答案为B。

5、以下医疗器械注册证编号最可能为“国械注准 20153150961” 的是（）【单选题】

A.反光镜

B.血压计

C.手术显微镜

D.一次性使用无菌注射针

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、医疗器械的分类。其一，由编号可知该医疗器械是第三类 (产品管理类别码“3”）。其二，选项A是第一类医疗器械，选项B和选项C是第二类医疗器械，只有选项D是第三类医疗器械。故答案为D。

6、根据《关于深化巿评审批制度改难鼓励药品医疗器械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.临床试验机构资格认定实行备案管理

B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案

C.备案后，临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验

D.临床试验必须经审批才能进行

正确答案:D

答案解析:考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

7、中西药复方制剂（非维生素类）应注明所含化学药品的（）【单选题】

A.通用名称

B.商品名称

C.化学名称

D.汉语拼音

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书【药品名称】【成分】 【警示语】。

8、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的有（）【单选题】

A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专以上药学学历

B.药品批发企业质量负责人应是执业药师

C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员

D.药品零售企业营业员必须由大专以上学历人员担任

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业人员管理、药品零售企业人员管理和岗位职责。其一，药品批发企业工作人员只有质量管理人员相关专业要求大专学历，其余均为中专，选项A说法错误。其二，药品批发企业质量负责人、质量管理负责人应为执业药师，选项B说法正确。其三，药品批发企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，也就是药品批发企业质量管理人员不可以兼职；另外，药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。无论是从药品批发企业角度来说，还是从药品零售企业角度来说，均不得兼职，选项C说法错误。其四，药品零售企业营业人员要求较低，高中学历即可，选项D的要求过高。故答案为B。

9、由设区的市级市场监督管理部门核发的是（）【单选题】

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可审批、药品经营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审批。

10、药品经营企业发现某药厂生产的阿莫西林注射剂1.0g规格药品在销售1个月内，使用该注射剂的大量患者在本地区出现肾损伤，该药品经营企业的应对措施不包括（）【单选题】

A.立即告知药品生产企业

B.迅速开展自查

C.必要时应当暂停药品的销售

D.必要时应当暂停药品的销售

正确答案:D

答案解析:考查药品群体不良事件。首先，根据药品群体不良事件的界定，判定这是药品经营企业遇到了药品群体不良事件；然后，经营企业根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条决定应对策略， 也就是A、B、C、D作为迷惑选项，如果对药品召回的主体是药品生产企业这个考点认识清楚的话，此题很容易判定答案，这属于隐形考点命题。

---

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

---

声明：本文内容由互联网用户自发贡献自行上传，本网站不拥有所有权，未作人工编辑处理，也不承担相关法律责任。如果您发现有涉嫌版权的内容，欢迎发送邮件至：contact@51tk.com 进行举报，并提供相关证据，工作人员会在5个工作日内联系你，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。