2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-09-14)

发布时间：2021-09-14

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业获知死亡病例后，完成调查报告的时限为（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:C

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置、个例药品不良反应的报告和处置。这些报告或调查的时限非常隐蔽，也是执业药师工作中会遇到的工作情境。 

2、具有较高风险且其目的是为了辅助疾病治疗的医疗器械是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

3、该药品广告内容所依据的药品说明书的核准机构为（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品广告内容的原则性规定。

4、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.企业应配备专职人员负责售后投诉管理

B.立即通知供货单位及药品生产企业

C.做好投诉管理记录

D.及时将投诉及处理结果等信息记入档案

正确答案:C、D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。其一，负责投诉管理的可以是专职人员，也可以是兼职人员，选项A说法错误。其二，必要时应通知供货单位及药品生产企业，选项B将“必要时”偷换概念为“立即”。其三，选项D中的“及时”没有错误。注意此题是从工作程序的时点入手命题。

5、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于新药和仿制药的说法，错误的是（）【单选题】

A.新药指未在中国境内外上市销售的药品

B.仿制药指仿已有国家标准的药品

C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性

D.新药可以分为创新药、改良型新药

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药已经由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。选项B属于偷换概念，故答案为B。

6、执业药师的职责包括（）【多选题】

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.负责上岗人员的药学知识培训

D.负责本单位的质量管理

正确答案:A、B、D

答案解析:考查执业药师职责。

7、药品经营企业、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的机构实行的质量管理规范，英文缩写是（）【单选题】

A.CLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

8、门诊一般患者使用盐酸芬太尼贴剂的处方极大用量为（）【单选题】

A.—次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量 

D.15日常用量

正确答案:C

答案解析:考查处方限量。其一，应将门诊、急诊一般患者与门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者区分，在同样情况下，处方用量要减1级。其二，贴剂是通过控释机制给药，这题属于门诊一般患者用药的第三种情况。此题要特别注意，属于少有的跨学科命题，因为需要用到药剂学知识。

9、主管全国药品注册工作的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.药品评价中心

C.药品检验机构

D.国家药典委员会

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门的职责。其一，题干所问是未上市药品的注册审批事项，而选项B管理的是已上市药品，首先排除这个选项，提高正确率。其二，选项D负责药品标准，排除，将选择范围缩小到选项A和 C。注意在复习中训练这种解题思路。

10、经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是（）【单选题】

A.创新药

B.有关部门规定的生物制品

C.改良型新药

D.没有实施批准文号管理的中药材

正确答案:B

答案解析:考查指定检验、采购渠道管理。此题属于跨章节设计的题目。选项A和选项C属于新药， 配伍选择題每个题干只有一个答案，选项A和C肯定不是答案，这样将备选项聚焦在选项B和选项D中，提高了正确率。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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